Обязанности:
-Разработка и обоснование спецификаций на лекарственные препараты, полупродукты в соответствии с техническим заданием и регуляторными требованиями; -Оформление спецификаций на фармацевтические субстанции (ФС); -Оформление проектов нормативной документации (НД) на готовые лекарственные препараты в соответствии с требованиями ЕАЭС; -Подготовка регистрационного досье в формате общего технического документа (CTD) Модуль 3 Качество в соответствии с требованиями ЕАЭС; -Оформление отчетов об использовании сырья (ФС, стандартных образцов); -Оформление/редактирование и согласование документации аналитического отдела (программы изучения стабильности, отчеты об изучении стабильности, отчеты о фармацевтической совместимости, отчеты о валидации аналитических методик); -Подготовка пакета отчетной документации по заключенным договорам компании, контроль за соблюдением сроков передачи документов; -Разработка стандартных процедур на предприятии (СОП); -Ведение документооборота и отчетности в соответствии с внутренними процедурами компании; -Мониторинг регуляторной документации.
Требования:
-Образование средне-специальное или высшее профессиональное; -Опыт работы менеджером по стандартизации, регистрации; работы с большим объемом нормативной документации; Компетенции: -Ответственность; -Исполнительность; -Умение оперативно реагировать на неожиданные ситуации и решать поставленные задачи; -Коммуникабельность; -Умение строить взаимоотношения в коллективе.