Вакансии в сфере медицина з/п не указана полный день в городе Москва у метро Текстильщики

Обязанности:  -Участие в проектах по проведению НИР, разработке аналитических методик для контроля качества лекарственныхформ (спектрометрия, хроматография, титрование, общиефармакопейные методы) и подготовке отчетной документации;  -Апробация и квалификация фармакопейных методов для контроля качества сырья, материалов и ГЛФ (фармацевтические субстанции, вспомогательные компоненты и лекарственные препараты);  -Аналитическое разработки. Исследование совместимости и стабильности в стрессовых условиях, в условиях испытаний и долгосрочный испытаний;  -Участие в трансфере аналитических методов (внутренний трансфер на пилотное производство для межоперационного контроля, трансфер от сторонних разработчиков, трансфер на контрактные производственные площадки);  -Участие в (написание СОП, спецификаций на сырье и материалы, разделов CTD регистрационного досье по аналитической разработке в рамках правил ЕАЭС);  -Участие в проведении внутренних аудитов фармацевтической системы качества;  -Оказание консультационной поддержки коллегам в рамках своей компетенции и квалификации, проведение первичного обучения новых сотрудников. 

Требования:  -Образование: высшее образование по специальности химик, химик-технолог, биотехнолог, фармацевт;  -Высокий уровень базовых знаний в аналитической химии,органической химии, фармацевтической химии;  -Опыт в должности ведущего химика-аналитика фармацевтическом производстве или в департаменте разработок и валидация или в НИИ от 5-ти лет;  -Опыт разработки аналитических методов с нуля (будет преимуществом при выборе кандидата);  -Опыт в проведении работ по валидации и трансферу аналитических методик;  -Знание требований FDA и ICH к разработке и исследованию стабильности лекарственных средств;  -Владение английским языком на уровне Intermediate. 

Обязанности:  -Разработка и обоснование спецификаций на лекарственные препараты, полупродукты в соответствии с техническим заданием и регуляторными требованиями;  -Оформление спецификаций на фармацевтические субстанции (ФС);  -Оформление проектов нормативной документации (НД) на готовые лекарственные препараты в соответствии с требованиями ЕАЭС;  -Подготовка регистрационного досье в формате общего технического документа (CTD) Модуль 3 Качество в соответствии с требованиями ЕАЭС;  -Оформление отчетов об использовании сырья (ФС, стандартных образцов);  -Оформление/редактирование и согласование документации аналитического отдела (программы изучения стабильности, отчеты об изучении стабильности, отчеты о фармацевтической совместимости, отчеты о валидации аналитических методик);  -Подготовка пакета отчетной документации по заключенным договорам компании, контроль за соблюдением сроков передачи документов;  -Разработка стандартных процедур на предприятии (СОП);  -Ведение документооборота и отчетности в соответствии с внутренними процедурами компании;  -Мониторинг регуляторной документации. 

Требования:  -Образование средне-специальное или высшее профессиональное;  -Опыт работы менеджером по стандартизации, регистрации; работы с большим объемом нормативной документации;  Компетенции:  -Ответственность;  -Исполнительность;  -Умение оперативно реагировать на неожиданные ситуации и решать поставленные задачи;  -Коммуникабельность;  -Умение строить взаимоотношения в коллективе. 

Обязанности:  -Готовить растворы кислот, щелочей, индикаторов, буферных растворов для проведения испытаний. Пользоваться при этом калиброванной или поверенной посудой и средствами измерения;  -Готовить лабораторную посуду для исследований (мыть,сушить, расставлять по местам хранения);  -Калибровать лабораторную посуду;  -Вести учет (приемка, регистрация, контроль сроков годности, выдача в работу) стандартных образцов, хроматографических колонок с регистрацией в журналах лаборатории;  -Вести контроль микроклимата в лабораторных помещениях с регистрацией в журналах лаборатории;  -Калибровать оборудование (весы, рН метры, и т.д.);  -Аналитическое сопровождение фармацевтической разработки в части общих фармакопейных методов приготовление растворов под руководством химиков-аналитиков, работа на приборе для определения растворения таблеток;  -Вести учет и контроль по исследованию стабильности и фотостабильности наработанных препаратов. 

Требования:  -Образование: средне-специальное или высшее профессиональное;  -Опыт без предъявления требований;  Компетенции:  -Ответственность;  -Исполнительность;  -Умение оперативно реагировать на неожиданные ситуации и  решать поставленные задачи;  -Коммуникабельность;  -Умение строить взаимоотношения в коллективе.